Billboard
ADS_Top_Right
  • Bigsize
    Bigsize
  • google.com, pub-4530016804051003, DIRECT, f08c47fec0942fa0
Tiêu điểm

Văcxin in nhầm hướng dẫn sử dụng

07:00:30 30/03/2009

Đầu tháng 2 vừa qua, hơn 40 nghìn lọ văcxin MMR II (phòng sởi, quai bị, rubella) đã bị in nhầm hướng dẫn sử dụng trên nhãn (từ 'tiêm dưới da' sang thành 'tiêm bắp'). 

40 nghìn lọ văcxin này nhập khẩu từ Mỹ, có số lô 1699X, số đăng ký K6572, ngày sản xuất 28-8-2008 và hạn sử dụng đến 28/2/2010.
Gần một tháng sau (ngày 9/3), công ty nhập khẩu số văcxin này (Merck Sharp & Dohme - MSD) mới có văn bản thông báo với Cục Quản lý dược về việc sai sót này. Một ngày sau đó, Cục Quản lý dược đã gửi công văn chỉ đạo Sở Y tế các địa phương thông báo đến trung tâm y tế dự phòng, các cơ sở tiêm vaxin cho đúng. Ngoài ra, Cục Quản lý dược còn yêu cầu MSD phối hợp với công ty nhập khẩu, phân phối khẩn trương thông báo những sai sót nêu trên, theo dõi và báo cáo với cơ quan quản lý.

MSD tự khẳng định: Nguy cơ khi tiêm sai hướng dẫn sử dụng là rất thấp

Tại cuộc họp báo chiều 23/3 không có mặt của đại diện Sở Y tế TP HCM. MSD cho biết có mời đại diện Sở Y tế TP đến dự cuộc họp báo.

Tuy nhiên, bà Phạm Khánh Phong Lan - Phó Giám đốc Sở Y tế phụ trách mảng dược, văcxin khẳng định: “Sở không nhận được giấy mời chính thức nào từ MSD. Đến trưa ngày 23/3, MSD có gọi điện thoại đến Phòng Quản lý dược của Sở để... mời!”.
Ngày 23/3, công ty MSD tổ chức họp báo và công bố, số văcxin này tiêm thế nào cũng được (tiêm dưới da và tiêm bắp). Tham gia khẳng định của MSD có một số chuyên gia y tế (MSD mời).

Tại buổi họp báo, nhiều phóng viên đặt vấn đề: MSD muốn nói sự cố ghi sai nhãn và tiêm dưới đường bắp thay vì tiêm dưới da là hoàn toàn vô hại? Tỷ lệ rủi ro trong hai cách tiêm là bao nhiêu?

Có 3-4 chuyên gia y tế được MSD mời đến đều khẳng định, nguy cơ gây “sự cố” cho đối tượng được tiêm “sai đường” là rất thấp.

Họ cho rằng, sự cố bình thường là sốt và sưng, còn sự cố trầm trọng gây nguy hiểm đến tính mạng là hy hữu. Việc tiêm đường nào cũng an toàn và miễn dịch cũng như nhau.

Bà Kha Mỹ Linh - Giám đốc điều hành MSD tại Việt Nam nói: “Chúng tôi thực hiện đúng chỉ đạo của Bộ Y tế là gửi thông báo đến các trung tâm y tế dự phòng và các đơn vị tiêm văcxin điều chỉnh nhãn theo đúng đăng ký, đồng thời giám sát chặt chẽ các ca được tiêm. Đến nay, chưa có báo cáo nào nói về tác hại của văcxin”.

Đại diện MSD cũng cho rằng, theo quy định mới, công ty đã áp dụng ghi hướng dẫn bằng tiếng Việt trên vỏ hộp, tờ hướng dẫn sử dụng và trên lọ văcxin.

“Chúng tôi lấy làm tiếc vì sự sai sót trên nhãn dẫn đến một số quan ngại. Chúng tôi xin cam đoan là công ty đặt sức khỏe của người dân lên hàng đầu” - bà Linh cho biết thêm.

Đại diện MSD cũng cho rằng, sắp tới, sẽ đăng ký tiêm hai đường là dưới da và bắp (mặc dù nước sản xuất văcxin MMR II chỉ tiêm có một đường).

Trước - sau không thống nhất

MSD từng thừa nhận là có sai sót khi ghi hướng dẫn trên nhãn lọ văcxin; nhưng đến chiều 23/3, MSD lại cho rằng, mẫu nhãn không thống nhất, trên vỏ hộp hướng dẫn tiêm dưới da nhưng trên lọ văcxin ghi là tiêm bắp chứ không phải là sai sót.

Các câu hỏi - trả lời tại họp báo:

- Theo quy định, bất cứ một sản phẩm nào có sai sót về chất lượng và nhãn mác đều phải thu hồi, tại sao MSD không thu hồi văcxin?

- Đại diện MSD cho rằng, Cục Quản lý dược chỉ thông báo điều chỉnh sai sót đường tiêm chứ không buộc thu hồi. Hơn nữa, việc không thống nhất này không ảnh hưởng đến chất lượng của văcxin.

- Đến khi phát hiện ra sai sót, công ty đã bán được bao nhiêu liều văcxin?

- MSD cho biết, chỉ trong vòng ba ngày đã phân phối hết hơn 40 ngàn liều về các trung tâm y tế dự phòng và chỉ trong ba ngày tiếp theo đã tiêm hết 2/3 trong số đó. 
 

Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Việt Hùng: Bộ Y tế không thiếu trách nhiệm

Theo quy trình, sau khi nhập khẩu vào Việt Nam, các lô văcxin đều phải gửi mẫu đến Viện Kiểm định quốc gia văcxin và sinh phẩm y tế để thực hiện kiểm định chất lượng. Văcxin chỉ được phép đưa ra lưu hành và sử dụng khi được viện cấp phiếu trả lời kết quả kiểm định đạt yêu cầu về chất lượng.

Văcxin MMR II do Công ty MSD đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành lần đầu từ năm 1998 và đã đăng ký lại gần đây nhất là năm 2004 (đến nay vẫn còn hiệu lực) với đường dùng tiêm dưới da, liều 0,5 ml.

Theo quy định tại Thông tư số 04/2008 ngày 12-5-2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc (gồm cả văcxin và sinh phẩm y tế), nhãn của các thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày thông tư này có hiệu lực phải được cập nhật nội dung bằng tiếng Việt mà không bắt buộc phải báo cáo lại cơ quan quản lý. Công ty MSD đã cập nhật nội dung tiếng Việt trên nhãn văcxin MMR II theo quy định tại Thông tư số 04 nêu trên.

Ngay sau khi phát hiện sai sót của Công ty MSD, Bộ Y tế đã có thông báo gửi tất cả các Sở Y tế trên toàn quốc và các cơ quan liên quan có trách nhiệm về tiêm phòng văcxin một cách kịp thời, quyết liệt, công khai và minh bạch. Như vậy, Bộ Y tế không thiếu trách nhiệm khi xử lý sai sót này.

 Theo Pháp Luật TP HCM

Bình luận
Chưa có phản hồi
Bạn phải đăng nhập mới có thể bình luận
ADS_home_content_3
Trái
Phải
  • Sale
    Sale
LR_left_1
LR_right_1
Tin Ảnh

DV Văn Anh khoe giấy đăng ký kết hôn

Hai diễn viên Văn Anh và Tú Vi chính thức là vợ chồng.
Code_FB
 
 
ADS_681x
Trình độ học vấn của tôi là:
336x288
681x90
Quảng cáo